注：1.根據(ju)《國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局關(guan)于調(diao)整(zheng)藥(yao)物臨床(chuang)試驗審 評審批(pi)程序的公告》精(jing)神，申報(bao)藥(yao)物臨床(chuang)試驗的，自申請(qing)(qing)受理 并繳(jiao)費之日(ri)起60日(ri)內，申請(qing)(qing)人(ren)未收(shou)到藥(yao)品審評中心(xin)（以下簡稱 藥(yao)審中心(xin)）否定或質疑意見的，申請(qing)(qing)人(ren)可以按照(zhao)提交方案(an)開(kai)(kai)展 臨床(chuang)試驗。臨床(chuang)試驗開(kai)(kai)始時(shi)，申請(qing)(qing)人(ren)應登陸藥(yao)審中心(xin)門戶網站(zhan)，

在“藥(yao)(yao)物臨(lin)床試驗登(deng)記與(yu)信(xin)息公示平(ping)臺(tai)”進行相關信(xin)息登(deng)記。上 述情(qing)形視同(tong)已(yi)獲得藥(yao)(yao)物臨(lin)床實(shi)驗批件。2.已(yi)獲得支持的(de)創新藥(yao)(yao)械 項(xiang)目(mu)延續申報按原實(shi)施細則執行。

(3 )支持方式：對臨床(chuang)(chuang)前研(yan)究(jiu)按(an)研(yan)制費用的(de)20%予(yu)(yu)以補助, 對臨床(chuang)(chuang)試驗按(an)研(yan)制費用的(de)10%予(yu)(yu)以補助，單個(ge)項目補助總額最 高1000萬元。同一項目同一事(shi)項已獲得省級財政資金(jin)支持的(de)， 兌現(xian)差額部分(fen)獎勵資金(jin)。 ，

(4)組織(zhi)申報(bao)：由市(shi)發展改(gai)革委(wei)、市(shi)財(cai)政局(ju)聯合上報(bao)省發 展改(gai)革委(wei)、省財(cai)政廳。

2. 支持首(shou)仿。

(1) 申報條件：自上一(yi)年度(du)1月1日起至本年度(du)申報截止 日，取得首仿藥品(pin)生(sheng)產(chan)批件并落戶省內生(sheng)產(chan)的藥品(pin)品(pin)種。

(2) 申報材料： •

① 藥品生產批件；

② 省級(ji)(ji)藥品監管部門或國(guo)家級(ji)(ji)權威機構出(chu)具(ju)的首仿證(zheng)明(ming)材(cai) 料(liao)；

③ 落戶省(sheng)內生(sheng)產的承(cheng)諾(如不在省(sheng)內轉化生(sheng)產，則退回省(sheng) 財政資金)o

(3) 支持方式：每取得1個首(shou)仿藥品生(sheng)產批件(同品種多 規格，按通用(yong)名歸為(wei)一個首(shou)仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。

(4) 組織申報：由市發展改革委、市財政局聯合上報省發

展(zhan)改革委(wei)、省財(cai)政(zheng)廳。

(二) 支(zhi)持(chi)產(chan)業創(chuang)新發展基礎能力建設

3. 支持重(zhong)大(da)醫療(liao)醫藥創(chuang)新發展基礎能(neng)力建(jian)設。

(1 )申報(bao)條(tiao)件(jian)：在我(wo)省境內建(jian)設(she)的(de)健康(kang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)大數(shu)據中心(xin)、 超(chao)算中心(xin)、干細胞庫、中藥(yao)(yao)材大數(shu)據中心(xin)、轉(zhuan)化醫(yi)(yi)學研究(jiu)中心(xin)、 活細胞成像平臺(tai)(tai)以及省級醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)重大新興產(chan)業基地(di)研究(jiu)開發、中 試(shi)、檢驗(yan)檢測、一致性(xing)評價等公(gong)共服(fu)務平臺(tai)(tai)等重大醫(yi)(yi)療(liao)(liao)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)創(chuang)新 發展(zhan)基礎(chu)能(neng)力項目(不在此范(fan)圍內的(de)重大醫(yi)(yi)療(liao)(liao)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)創(chuang)新發展(zhan)基 礎(chu)能(neng)力項目也可(ke)申報(bao)，需對建(jian)設(she)的(de)必要性(xing)和(he)可(ke)行性(xing)做(zuo)深入論(lun) 證)。

(2)申(shen)報材料：

① 項(xiang)目資金申請(qing)報(bao)告；

② 用地、規劃、環評、能(neng)評、備案(an)等前期工作文(wen)件；

③ 自(zi)上一年度1月1日(ri)起至本年度申報截止日(ri)，設備購置 發票(piao)。

(3)支持(chi)方式：對(dui)經評審認定的(de)項目，按照關鍵設(she)備投資 的(de)10%予(yu)以補助，最高2000萬元(項目實施(shi)期間，最多可申報(bao) 兩(liang)次)。同(tong)一(yi)項目已獲得省級財政資金支持(chi)的(de)，兌現差額部分獎 勵資金。

(4)組織(zhi)申報：由市(shi)發展改革委、市(shi)財(cai)政(zheng)局聯合上報省發 展改革委、省財(cai)政(zheng)廳(ting)。

(三) 支持(chi)創新藥械產(chan)品推(tui)廣應(ying)用

4. 支持創新(xin)型(xing)醫療器(qi)械推(tui)廣(guang)應用。

(1) 申(shen)報(bao)條件：自上一年度(du)1月1日起至本年度(du)申(shen)報(bao)截止 日，符合目錄(詳(xiang)見(jian)附(fu)件)要(yao)求醫療器械(xie)的首次應(ying)用。

(2) 申報材料：

① 項(xiang)目概述：簡要概述項(xiang)目基本情況(kuang)，適(shi)應癥范圍(wei)，市場 分析及目前應用情況(kuang)。

② 醫(yi)療器械(xie)注冊證；

③ 涉及主要(yao)性能指(zhi)標的權威檢測報告；

④ 首(shou)次應(ying)用的證(zheng)明材料；

⑤ 首次應用(yong)的銷售合(he)同(tong)及發(fa)票。

(3) 支持方式：經(jing)評(ping)審認定符合(he)條件醫療器械的首(shou)次應用， 對省內(nei)研(yan)制單位按單臺(套(tao))售價10%予以補助(zhu)，最高500萬元。

(4) 組織申報：由市發展改革委、市財政(zheng)局聯合上報省發 展改革委、省財政(zheng)廳(ting)。

(四(si)) 支持(chi)中藥材規范化種植(zhi)和原料藥保障能(neng)力建(jian)設

5. “十大皖(wan)藥”產業示范基地一次(ci)性獎補。

(1) 申報條(tiao)件：認定為“十大皖藥''產業示范基地(di)的(de)建設單 位。

(2) 申報材料：

 

① 省推進''十大皖(wan)藥(yao)''產業示范基地建(jian)設工作領(ling)導小組認定

授(shou)牌為“十(shi)大皖藥產業示范基(ji)地”的文件；

② 屬于聯合申報的，申報獎補時應附上資金擬分配方案。

(3) 支持方式：對(dui)首(shou)次(ci)認定(ding)的“十大皖藥”產業(ye)示(shi)范基地的 建設(she)單位(wei)，一次(ci)性獎補20萬元。屬(shu)于聯(lian)合申報的，獎補資金安 排給牽頭單位(wei)，由牽頭單位(wei)根據各(ge)聯(lian)合申報單位(wei)種植規模進行 再分配(pei)。

(4) 組織申報：由市市場監管(guan)局、市衛(wei)生健康委(wei)(中醫藥(yao) 管(guan)理局)并經市財政局審(shen)核后，聯合上報省(sheng)(sheng)推進“十大皖藥(yao)”產(chan) 業示范基地(di)建設工(gong)作(zuo)領導小組辦公室(省(sheng)(sheng)藥(yao)品監督管(guan)理局)，抄 送(song)省(sheng)(sheng)財政廳、省(sheng)(sheng)衛(wei)生健康委(wei)、省(sheng)(sheng)經濟和信息化(hua)廳、省(sheng)(sheng)農(nong)業農(nong)村 廳。

6. 支持“十大(da)皖(wan)藥(yao)”藥(yao)材(cai)標準研究。

(1) 申報條件(jian)：組織開展“十大皖藥''藥材標(biao)準(zhun)(zhun)研究，主導(dao) 制定高于國家標(biao)準(zhun)(zhun)的本省(sheng)道地藥材標(biao)準(zhun)(zhun)，被(bei)列入(ru)本省(sheng)飲片炮制 規范品種的研究單(dan)位。

(2) 申報材料：

① 新(xin)版《安徽省中(zhong)藥飲片(pian)炮制(zhi)規(gui)范》收載或省藥品監管局(ju) 發布正式執行的安徽省中(zhong)藥飲片(pian)炮制(zhi)規(gui)范品種；

② 通(tong)過省推(tui)進''十大皖藥(yao)''產業示范基地建(jian)設工(gong)作領導小(xiao)組(zu) 辦(ban)公室組(zu)織的專家論證材料；

③ 屬于(yu)聯合研究(jiu)制定(ding)的，申報獎補時應(ying)附資(zi)金擬分配方(fang)案(an)。

(3) 支持方式：每個品種給予一次性(xing)30萬元(yuan)研究經費支 持。屬于聯合申報的，獎補資金安排(pai)給牽(qian)頭(tou)(tou)單位，由牽(qian)頭(tou)(tou)單位 根據研究貢獻(xian)進(jin)行再(zai)分配。

(4) 組織申報：由市(shi)市(shi)場監管局(ju)、市(shi)衛生(sheng)健康委(中醫藥(yao) 管理(li)局(ju))并經市(shi)財政局(ju)審(shen)核后，聯(lian)合上報省(sheng)推進“十(shi)大皖藥(yao)''產 業(ye)示范(fan)基地建(jian)設(she)工作領導(dao)小組辦公室(省(sheng)藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju))，抄 送省(sheng)財政廳(ting)、省(sheng)衛生(sheng)健康委、省(sheng)經濟和(he)信息化廳(ting)、省(sheng)農業(ye)農村(cun) 廳(ting)。

(五(wu)) 改善(shan)臨床試驗條件(jian)

7. 支持爭創(chuang)國家臨床試驗醫院建設。

參照《支(zhi)持“三重一(yi)創”建設若干政策(ce)“一(yi)事一(yi)議(yi)”實施細則(ze)》, 將(jiang)臨床試驗醫(yi)(yi)院建設納(na)入范圍，總投資不低于10億(yi)元，將(jiang)臨床 試驗醫(yi)(yi)院建設視同研(yan)發中(zhong)心(xin)建設。

(1) 申(shen)報條件(jian)：在省內建(jian)設的首家臨床試驗(yan)醫院。

(2) 申報材料：

① 項目資金申(shen)請報告；

② 項目審批、用地、規劃、環評等(deng)前期(qi)工作文件(jian)；

③ 省衛(wei)生健康委關于同意建設臨床(chuang)試驗醫院的(de)批(pi)復；

④ 自(zi)上一(yi)年度(du)1月1日起至(zhi)本(ben)年度(du)申報截止日，關鍵設備 購置發(fa)票。

 

(3)支(zhi)持方式：按照“一(yi)事一(yi)議(yi)”管理辦法執行。

(4 )組織申報(bao)(bao)：由市發展改革委(wei)、市財(cai)政局(ju)、市衛(wei)生(sheng)健康 委(wei)聯合上(shang)報(bao)(bao)省發展改革委(wei)、省財(cai)政廳、省衛(wei)生(sheng)健康委(wei)。

8. 支(zhi)持申報(bao)臨床試(shi)驗機構。

(1) 申報(bao)條件：已獲(huo)得國家(jia)資(zi)格認定(ding)(ding)或獲(huo)得備案并開展研(yan) 究的本省藥物臨(lin)床(chuang)試驗機構(GCP)、獲(huo)得國家(jia)認定(ding)(ding)的本省藥物 非臨(lin)床(chuang)安全性評(ping)價研(yan)究機構(GLP )o

(2) 申報材料：

GCP獲(huo)得國(guo)家認定的文件，或獲(huo)得備案并開展研究的證明； GLP獲(huo)得國(guo)家認定的文件；

(3) 支持(chi)方式：一次性(xing)給(gei)予(yu)100萬元獎勵(li)。

(4) 組織申報：由市發(fa)展改革(ge)委、市財(cai)政(zheng)局、市衛(wei)(wei)生(sheng)健康 委聯合上報省(sheng)發(fa)展改革(ge)委、省(sheng)財(cai)政(zheng)廳(ting)、省(sheng)衛(wei)(wei)生(sheng)健康委。

9. 支持臨床試驗機構為本省醫藥(yao)企業服務。

(1 )申報(bao)條件：在(zai)本省注冊的藥物臨床(chuang)試驗機構(gou)(gou)、藥物非 臨床(chuang)安全性評價研(yan)究(jiu)機構(gou)(gou)和合同研(yan)究(jiu)組(zu)織，且已(yi)為本省醫藥企 業提(ti)供服務。

(2)申(shen)報(bao)材料：

① GCP (認(ren)(ren)定或備(bei)案文(wen)件)或GLP (認(ren)(ren)定文(wen)件)或CRO注(zhu) 冊相關(guan)證明材料；

② 與本省醫(yi)藥企業簽訂的服(fu)務合同；

③ 至申報日(ri)前一個完整(zheng)年度合同(tong)履(lv)行發票。

（3） 支持方式(shi)：按(an)年(nian)度合同履行(xing)金額的5%給予獎(jiang)勵(li)，單(dan) 個機構年(nian)度最高獎(jiang)勵(li)100萬元。

（4） 組織申報(bao)：由(you)市(shi)發展改革(ge)委(wei)(wei)、市(shi)財政(zheng)局、市(shi)衛(wei)生健(jian)康(kang) 委(wei)(wei)聯合上報(bao)省發展改革(ge)委(wei)(wei)、省財政(zheng)廳、省衛(wei)生健(jian)康(kang)委(wei)(wei)。

（六）支(zhi)持開放(fang)發展(zhan)

10. 支持引(yin)入(ru)全國醫藥(yao)行業(ye)百強企(qi)業(ye)。

（1） 申(shen)報條件：總部新落(luo)戶我省的全(quan)國(guo)醫藥行業百強企業。

（2） 申(shen)報材(cai)料(liao)：

① 上一(yi)年度''中國醫(yi)藥工(gong)業(ye)百強企業(ye)名單''發布(bu)通知；

② 總(zong)部(bu)落戶我省的董事會會議決議報告、建設方(fang)案(an)及(ji)相關 投資協議文件等證明材料(liao)。

（3） 支持(chi)方式：對總部新落戶我省的全國醫藥工(gong)業百(bai)強(qiang)企 業一次性給(gei)予獎補200萬(wan)元。

（4） 組(zu)織申報：由市(shi)經(jing)(jing)濟和(he)信息化局、市(shi)發展改革委聯(lian)合 上報省(sheng)經(jing)(jing)濟和(he)信息化廳、省(sheng)發展改革委。

11. 支持醫藥企業取(qu)得國際注冊批件(jian)。

 

 

（1）申報(bao)條件：本(ben)(ben)省醫(yi)(yi)藥（含(han)原料藥、醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)）企(qi)業（含(han) 境(jing)(jing)外(wai)(wai)子公司）自上個年度(du)(du)1月1日起至本(ben)(ben)年度(du)(du)申報(bao)截止日，取 得并已實現銷售收入、具有較強(qiang)創新性和(he)臨床應用價值的國際(ji) （境(jing)(jing)外(wai)(wai)）注冊批件。單個企(qi)業每年度(du)(du)最多支(zhi)持一個批件。本(ben)(ben)年 度(du)(du)不(bu)支(zhi)持醫(yi)(yi)用口罩、醫(yi)(yi)用防護(hu)服(fu)（隔離(li)衣）等醫(yi)(yi)用防護(hu)用品申

報(bao)。

（2） 申報材料(liao)：

① 國(guo)際注冊(ce)批件(jian)或證明材料(liao)；

② 產(chan)品(pin)落戶(hu)本省生(sheng)產(chan)的承(cheng)諾書(shu)（承(cheng)諾內容：如轉(zhuan)移至(zhi)省外 生(sheng)產(chan)，則(ze)退回財政資(zi)金）。

（3） 支持方式(shi)。每獲(huo)取1個產品(pin)的國際注冊批件(jian)給予(yu)50 萬(wan)元獎勵(li)。同一(yi)產品(pin)已獲(huo)得該項資(zi)金獎勵(li)的，不(bu)再(zai)重復獎勵(li)。

（4） 組織(zhi)申報(bao)(bao)：由市(shi)發展改革委、市(shi)財政局聯合上報(bao)(bao)省發 展改革委、省財政廳。

12. 支(zhi)持醫(yi)藥(yao)企(qi)業獲得歐盟(meng)、美國(guo)和世界衛生組織認證。

（1） 申(shen)報條(tiao)件：自上一年度1月1日起至本(ben)年度申(shen)報截止 日，獲(huo)得歐(ou)盟（經CP、NP、MRP程序注冊）、美(mei)國和世界衛生 組織認(ren)證（或審(shen)核、復核通過）的本(ben)省醫(yi)藥（含原料(liao)藥、醫(yi)療(liao) 器械）企業。單個(ge)企業僅(jin)可享受(shou)一次。（本(ben)年度暫停(ting)申(shen)報）

（2） 申(shen)報材料：

國(guo)際認證證書或證明材料（無證書需(xu)市級］含）以上(shang)藥監 部門出(chu)具相關(guan)證明）。

（3） 支持方式(shi)：給予一次性100萬元獎勵。

（4） 組織申報(bao)：由市(shi)發展(zhan)改(gai)革委、市(shi)財政(zheng)局(ju)聯合(he)上報(bao)省發 展(zhan)改(gai)革委、省財政(zheng)廳。

（七）支(zhi)持醫療技術創新與轉化應用

13. 現代醫(yi)療技(ji)術創新及臨床應用(yong)。

（1） 申(shen)(shen)報條件：在(zai)我(wo)省(sheng)研(yan)發(fa)轉化(hua)的腫瘤免疫治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)、細胞治(zhi)(zhi) 療(liao)(liao)(liao)、再生醫療(liao)(liao)(liao)等現代(dai)醫療(liao)(liao)(liao)技(ji)術（不在(zai)上述范圍內的創(chuang)新型醫療(liao)(liao)(liao) 技(ji)術也可申(shen)(shen)報，需(xu)對(dui)該項(xiang)技(ji)術必(bi)要性、可行性和應用前(qian)景(jing)做深 入分析(xi)論證）。與(yu)事項(xiang)一不重(zhong)復享(xiang)受。

（2） 申報(bao)材(cai)料(liao)：

① 項(xiang)目資(zi)金申請報(bao)告；

② 自上一年(nian)度(du)1月1日(ri)起至本年(nian)度(du)申(shen)報(bao)(bao)截止(zhi)日(ri)，科(ke)研攻關 和應(ying)用推廣發生(sheng)費用發票或專項審計報(bao)(bao)告(gao)。

（3） 支持(chi)方式(shi)：經(jing)評(ping)審認(ren)定(ding)具備承擔條(tiao)件的項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)，按照科 研攻關和應用推廣發生(sheng)費(fei)用的30%予以資(zi)助（項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)實施期間(jian)， 最(zui)多可申報兩次(ci)），最(zui)高500萬元。（同一項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)已(yi)獲得省級(ji)財政(zheng) 資(zi)金(jin)支持(chi)的，兌現差額部分補助資(zi)金(jin)。）

（4） 組(zu)織申報：由市(shi)發展改(gai)(gai)革委(wei)(wei)、市(shi)財(cai)政局、市(shi)衛(wei)生(sheng)健(jian)康 委(wei)(wei)聯合上報省(sheng)(sheng)(sheng)發展改(gai)(gai)革委(wei)(wei)、省(sheng)(sheng)(sheng)財(cai)政廳、省(sheng)(sheng)(sheng)衛(wei)生(sheng)健(jian)康委(wei)(wei)。

（八(ba)）支持企業做大做強

14. 支持醫藥(yao)大品(pin)種(zhong)。

（1） 申(shen)報(bao)條件：申(shen)報(bao)日(ri)上(shang)一完(wan)整年度(du)單個(ge)品種(zhong)年銷售收入 首(shou)次突(tu)破1億(yi)(yi)元(yuan)、5億(yi)(yi)元(yuan)、8億(yi)(yi)元(yuan)、10億(yi)(yi)元(yuan)的本(ben)省醫藥（含(han)原料 藥、醫療(liao)器械）生產企(qi)業。

 

 

（2） 申報材料：

① 上一個完整(zheng)年度單品種銷售清單和發票明細或專項審計 報告(gao)；

② 規模首次(ci)達(da)標的(de)證(zheng)明材(cai)料(企(qi)業應提(ti)供(gong)申報品(pin)種自取得 生產(chan)許可以來每(mei)一年度的(de)銷售收入清單、真(zhen)實性承(cheng)諾(nuo)及(ji)市發(fa)展 改革委出具審(shen)核(he)意見(jian))。

(3) 支(zhi)持(chi)方式：每上一個臺階給(gei)予企業(ye)一次(ci)性100萬元(yuan)獎 勵(li)。

(4) 組織(zhi)申報：由市(shi)發展(zhan)改革委、市(shi)財政局(ju)聯(lian)合上(shang)報省(sheng)發 展(zhan)改革委、省(sheng)財政廳。

15. 支持企業進入全(quan)國(guo)醫藥行業百強(qiang)。

(1) 申報條件：首(shou)次進(jin)入全國醫(yi)藥行業百(bai)強的本省醫(yi)藥企(qi) 業

(2) 申報材料：

上兩(liang)個年度(du)''中國醫藥工業百強企業名單''發布通知。

(3) 支持方(fang)式：給予一次性獎(jiang)補200萬(wan)元。

(4) 組織申報(bao)：由(you)市經濟和信息(xi)(xi)化局、市發展改(gai)革(ge)委，并 經市財(cai)政(zheng)局審核后，聯(lian)合上報(bao)省(sheng)經濟和信息(xi)(xi)化廳(ting)、省(sheng)發展改(gai)革(ge) 委，抄送省(sheng)財(cai)政(zheng)廳(ting)。除(chu)上述申報(bao)材(cai)料(liao)外，所有申報(bao)獎補資金的單位都需提(ti)供以(yi) 下基本材(cai)料(liao)：

1. 法(fa)人營(ying)業(ye)執照(zhao)、稅務登(deng)記證(zheng)(zheng)、組織機(ji)構(gou)代(dai)碼證(zheng)(zheng)或事業(ye)單位 法(fa)人證(zheng)(zheng)書副本復印件（如與營(ying)業(ye)執照(zhao)多(duo)證(zheng)(zheng)合一(yi)，提(ti)供一(yi)證(zheng)(zheng)即可）。

2. 申報(bao)單(dan)位法定代表人對申報(bao)材料真實性的承諾書，本人簽 名并(bing)加蓋單(dan)位公章。

3. 近3年信(xin)用查詢信(xin)息。